药用塑料瓶新标准描述
近年来，我国药用塑料瓶包装有了较快的发展。药用塑料瓶包装具有质轻、无破损、卫生等优点，符合药品包装的特殊要求。目前国内在 药品片剂、胶囊包装方面，已逐步实现以“塑”代“玻”。
如果制作塑料瓶时使用的配合剂量不当，其微量成份的迁移将会改变药品的药用效果，甚至会危及服药者的生命。药品是一种特殊商品，生产药用塑料瓶的厂家均应从每一个生产环节对卫生加以严格控制，要符合“GMP”的有关要求，同时 还要掌握有关法规，如《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产管理规范》、《药品包装管理办法》以及有关药用塑料瓶的标准和要求。目前我国药用塑料瓶大部分用于药品的片剂、胶囊的包装，因此生产的塑料瓶必须保证药品片剂、胶囊不易受潮变质，不易受热熔解、迸裂，不易遇光变色、分解、氧化及染菌。
药品片剂塑料瓶在品种上有高密度聚乙烯瓶（ＨＤＰＥ）、聚丙烯瓶（ＰＰ）、聚碳酸酯瓶（ＰＣ）、聚酯瓶（ＰＥＴ），二十世纪九十年代初出现的聚萘二甲酸二乙酯（ＰＥＮ）塑料瓶性质比ＰＥＴ更好，而且强度高，耐热性能好，耐紫外线照射，对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，是药品塑料瓶包装的极好材料。
由于药用塑料瓶规格众多、颜色多样、形状各异，因此在选用时主要把握好以下几点标准：
１．选择塑料瓶主原料、助剂配方：固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用ＰＥＴ瓶，阻隔性能更佳的为ＰＥＮ瓶，液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。
２．瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性对装药稳定性起着至关重要的影响。
３．塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。
４．质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面、正确的评估。
５．塑料瓶的装药稳定性与相容性。选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶（或新材质、新工艺）应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。
如果制作塑料瓶时使用的配合剂量不当，其微量成份的迁移将会改变药品的药用效果，甚至会危及服药者的生命。药品是一种特殊商品，生产药用塑料瓶的厂家均应从每一个生产环节对卫生加以严格控制，要符合“GMP”的有关要求，同时 还要掌握有关法规，如《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产管理规范》、《药品包装管理办法》以及有关药用塑料瓶的标准和要求。目前我国药用塑料瓶大部分用于药品的片剂、胶囊的包装，因此生产的塑料瓶必须保证药品片剂、胶囊不易受潮变质，不易受热熔解、迸裂，不易遇光变色、分解、氧化及染菌。
药品片剂塑料瓶在品种上有高密度聚乙烯瓶（ＨＤＰＥ）、聚丙烯瓶（ＰＰ）、聚碳酸酯瓶（ＰＣ）、聚酯瓶（ＰＥＴ），二十世纪九十年代初出现的聚萘二甲酸二乙酯（ＰＥＮ）塑料瓶性质比ＰＥＴ更好，而且强度高，耐热性能好，耐紫外线照射，对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，是药品塑料瓶包装的极好材料。
由于药用塑料瓶规格众多、颜色多样、形状各异，因此在选用时主要把握好以下几点标准：
１．选择塑料瓶主原料、助剂配方：固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用ＰＥＴ瓶，阻隔性能更佳的为ＰＥＮ瓶，液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。
２．瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性对装药稳定性起着至关重要的影响。
３．塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。
４．质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面、正确的评估。
５．塑料瓶的装药稳定性与相容性。选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶（或新材质、新工艺）应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。
上一页：无
下一页：无
